崗位職責:1、負責二類醫療器械質量管理體系運行的監督與管理;
2、負責公司內部產品質量管控,包括對原材料的進貨檢查、生產過程中產品檢查,成品出貨檢驗,以及發生異常品質判定,不合格品處理及改善,確保產品的生產過程可追溯性;
3、主導完成醫療器械管理體系文件(質量手冊、程序文件、管理規程)的梳理和修改,并完成發行和全員培訓工作;
4、負責公司二類產品的注冊申報,以及企業生產許可證的申報等工作;
5、主導應對新產品注冊現場的體系檢查,保障產品快速順利通過注冊評審工作。
任職資格:
1、熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準,接受過系統化的質量管理體系知識培訓;
2、熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力;
3、具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱,并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。