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            更新于 今天

            醫療器械質量負責人

            1.2-1.8萬

            職位描述

            GSP認證GMP認證質量體系管理
            崗位職責:1、負責二類醫療器械質量管理體系運行的監督與管理; 2、負責公司內部產品質量管控,包括對原材料的進貨檢查、生產過程中產品檢查,成品出貨檢驗,以及發生異常品質判定,不合格品處理及改善,確保產品的生產過程可追溯性; 3、主導完成醫療器械管理體系文件(質量手冊、程序文件、管理規程)的梳理和修改,并完成發行和全員培訓工作; 4、負責公司二類產品的注冊申報,以及企業生產許可證的申報等工作; 5、主導應對新產品注冊現場的體系檢查,保障產品快速順利通過注冊評審工作。
            任職資格:
            1、熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準,接受過系統化的質量管理體系知識培訓; 2、熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力; 3、具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱,并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。

            工作地點

            景德鎮昌江區宏億路與206國道交叉口西南400米

            職位發布者

            張女士/行政人事經理

            今日活躍
            立即溝通
            公司Logo江西草掌柜中藥有限公司
            江西草掌柜中藥有限公司作為江西美琳康大藥業股份有限公司全資子公司,是江西首批中藥飲片、中藥配方顆粒信息化生產公司,專業從事中藥飲片、中藥配方顆粒劑型改革的現代中藥制藥企業,是中國以現代植物提取技術改革中醫中藥傳統湯劑的先行者之一。使用電子標簽WMS系統對中藥原藥材和成品的管理、使用EPR系統全面管理中藥飲片、中藥配方顆粒生產、使用MAS系統對生產進行動態管理?,F階段我國中藥質量參差不齊,公司從各環節嚴格控制中藥質量。 2017年10月成立隸屬于科技部“國家中藥現代化工程技術研究中心中藥飲片分中心”。2017年11月完成“上海中藥標準化研究分中心”、“上海中藥標準化研究中心中藥產學研基地”等,配備了從檢測、分析到小試、中試國內一流設備,中心還建有一個符合GMP標準的中試車間,能滿足不同藥物科研成果應用試驗,公司聘請了“國家藥典委員會”委員,國家中藥現代化工程技術研究中心主任曹暉任首席技術官,組建了一支20人博士專業團隊。中藥配方顆粒是中藥的重要組成部分,為中藥“現代化”產物,具有服用方便、攜帶便捷等優點,市場前景廣闊。目前,中藥配方顆粒正加速被納入醫保之中,進一步滿足參保群眾的用藥需求,減輕相關費用負擔。在政策的引導下,今年以來已有安徽省、福建省、江西省等執行將中藥配方顆粒納入當地醫保的通知,另外,自2022年11月起,又有省市將大批中藥配方顆粒納入醫保范圍。 2022年8月31日,國家醫保局又發布了《關于印發醫保中藥配方顆粒統一編碼規則和方法的通知》,通知明確在中藥飲片編碼規則基礎上,借鑒西藥、中成藥編碼規則制定了中藥配方顆粒編碼,這被業內認為是中藥配方顆粒是行業統一標準的重要推進工作,有利于中藥配方顆粒在醫院端推廣,將進一步拉動行業規模的增長,同時利于監管,保證患者能夠安全有效地使用中藥配方顆粒,對于國家、企業和患者而言是多贏。業內認為,中藥配方顆粒相對政策免疫,集采常態化下,有望逐步替代飲片及中成藥在醫療機構的市場份額,目前我國中藥顆粒市場空間僅為500億,預計未來年復合增長率CAGR在30%以上,10年后2000億市場規模。江西草掌柜中藥有限公司作為該服務解決方案的支撐方,近年來不斷加大軟硬件投入,不斷提升中醫藥健康服務質量,與各級醫療機構緊密合作,全心全意服務患者。未來飲片、
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