醫療器械監查 CFDA認證 GCP證書 崗位職責: 1.研究單位篩選:負責篩選合適的研究單位。 2.中心立項與倫理溝通:協助中心立項，與倫理委員會溝通，并協助研究者進行倫理委員會答辯。 3.合同簽訂:與研究中心進行合同簽訂。 4.項目啟動與培訓:組織召開項目啟動會，協助研究者進行醫生培訓。 5.制定臨床試驗表格:按照國家GCP、公司SOP及醫院要求制定臨床試驗相關表格。 6.入組進度與隨訪:督促入組進度，跟蹤隨訪。 7.監查實施:按照監查計劃實施監查，確保試驗高質量完成。 8.SAE:收集臨床信息，按GCP法規要求及時上報SAE。 9.數據整理與溝通:及時收集整理試驗數據，與研究者溝通質疑數據，提高研究質量。 10.GCP管理:按照GCP要求管理臨床研究過程及研究用器械和相關文件等。崗職要求: 1.臨床醫學、藥學等相關專業，大專及以上學歷。 2.至少一年以上臨床監查工作經驗，熟悉GCP及相關法規。 3.具備清晰的書面和口頭表達能力，較強的服務意識與集體觀念。