崗位職責： 1、負責按醫療器械法律法規及公司質量體系文件要求，監督公司產品質量全過程，負責產品的質量控制和質量保證，確保產品的開發和生產質量； 2、負責產品檢驗過程策劃，統籌管理，來料、過程、成品檢驗規程和標準的制定； 3、負責產品從研發、生產、銷售、上市后等質量全過程質量問題的跟蹤及處理；推動公司產品完成注冊審評及上市，對不合格品的評審和處置，客訴問題跟進，質量報表的匯總等； 4、負責審核產品批記錄、檢驗報告，負責物料放行審核、產品放行審核，保證生產工作質量； 5、負責對監測和測量設備、檢驗工作環境的統籌管理; 6、負責組織實施對醫療器械不良事件的上報、調查、分析和評價工作; 7、負責對實施召回的產品進行調查和評估，組織實施糾正預防措施的制定、驗證、評審和跟蹤。 8、參與供應商評審，對供應商的品質問題進行跟蹤改善; 9、參與產品全生命周期風險識別、評估和管理。 任職要求: 1、大學專科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程醫學、生物工程、醫學檢驗等相關專業; 2、5年以上質量管理相關工作經驗，做事主動、認真、有擔當； 3、 熟悉醫療器械相關法律法規，精通醫療器械生產質量管理規范和ISO13485醫療器械質量體系的運行管理； 4、 有源醫療器械和試劑質量管理尤佳。