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            更新于 今天

            半成品配制組長

            8000-15000元·13薪
            • 杭州錢塘區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            GMP認證QAQC生產管理生物藥新藥
            工作職責: 1.負責制劑車間半成品配制相關的工作;負責配制崗位人員的培訓和考核; 2.負責完成本區域相關GMP文件的起草、修訂和執行,確保本部門的數據完整性符合GMP要求。確保本區域的生產操作按照規定的SOP進行,并有記錄可追溯。 3.負責組織本區域工作中質量風險識別、風險分析和評估以及風險控制措施的制定和實施,定期開展質量風險交流、風險回顧工作,并審核車間質量風險管理工作。 4.負責本部門相關變更、偏差、CAPA等相關質量行動的實施和效果評估; 5.按照質量部統一要求完成年度報告所需的相關數據、信息以及年度產品質量回顧分析; 6.負責本部門的設備選型和設計確認,審核設備設施改造需求和方案; 7.參與GMP自檢和相關的外部審計。 8.參與部門相關的驗證風險評估,審核驗證主計劃。審核車間專業設備、儀器的驗證文件、工藝驗證和清潔驗證文件。 任職要求: 1.本科及以上;藥學、生物技術、生物工程等相關專業; 2.具有8年以上生物疫苗企業生產管理經驗,熟知GMP等疫苗生產質量相關法規要求,熟知疫苗生產半成品配制工作和無菌操作;接受過GMP符合性檢查或注冊現場核查; 3.具有較強的組織協調及溝通能力,較強的學習能力,具有團隊精神與協作能力、培養人才能力。 4.英語四級及以上;能熟練操作Word、Excel、Powerpoint等辦公軟件。

            工作地點

            杭州錢塘區遠大賽威信中電四公司項目部

            職位發布者

            池建芳/招聘負責人

            當前在線
            立即溝通
            遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
            遠大賽威信生命科學(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現為遠大集團生物疫苗研發中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發,已建立核心重組蛋白疫苗研發平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規模化發酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發核心技術平臺。公司已入選南京市高端研發機構、科技型中小企業和江蘇省民營科技企業。遠大賽威信在南京江北新區生物醫藥谷有實驗研發場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發場地包括理化實驗室,純化、發酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發儀器設備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發、中試生產、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司疫苗產業化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產車間、辦公、倉儲、質檢和公用工程設施,投資規模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業化生產。遠大賽威信以董事長為研發創新帶頭人,集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術精英。其中,核心研發人員均來自國內頂尖學府,包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工200多人,現有人員隊伍已涵蓋生產、工藝、質量等模塊,各項目的工藝及質量標準均為團隊自主建立和掌握,生產和質量團隊可向下游繼續延伸,配合進行產業化建設,為產業化提供人才。公司擁有研發項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領域。已申請發明專利40余項,授權20余項。
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