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            更新于 今天

            研發質量經理

            1.5-2萬
            • 蘇州吳中區
            • 10年以上
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            研發質量仿制藥自檢三體系偏差變更
            工作內容: 1. 負責建立、實施和持續改進藥品研發質量體系,確保其持續符合國內外相關法規(如 FDA、EMA、NMPA 等)和行業標準(如 ICH 指導原則)要求。 2. 負責研發平臺質量體系維護,負責相關文件的制訂、審核、分發、實施工作,監督研發項目的質量。 3. 負責在研項目的全生命周期的質量管理,包括檢查、資料審核與異常處理;研發原始記錄的管理與審核;負責審核藥學開發的相關文件,例如實驗方案、實驗報告、開發報告、工藝轉移報告、中試生產批記錄及相應SOP、注冊申報資料等;組織應對研發項目現場核查。 4. 負責研制現場日常工作的監督檢查和問題整改,核查實驗記錄規范性、完整性、數據真實性并提出整改建議等。 5. 保證研發系統EHS工作的正常進行和持續改進,參與公司質量、安全、環境三體系審計工作。 6.建立研發質量管理團隊的梯隊。 7.對供應商、CRO公司等進行質量審計,跟進審計缺陷的整改;負責在研項目原輔包供應商審計等。 8. 上級安排的其他工作。 任職要求: 1、本科及以上學歷,藥學及相關專業。 2、具備五年以上藥品研發和生產的質量管理相關經驗,以及3年以上研發質量部門管理經驗。 3、具備優秀的管理能力、協調能力、計劃能力,分析問題和解決問題的能力;具有強烈的責任感、前瞻性和團隊意識,能承受壓力。 4、熟悉研發過程,熟悉國內、FDA、ICH相關指導原則、藥品注冊管理辦法;熟悉GMP、GLP等質量管理體系相關標準和相關法律法規

            工作地點

            吳中區蘇州東瑞制藥有限公司

            職位發布者

            朱翔宇/人事

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            公司Logo東瑞制藥
            東瑞制藥(控股)有限公司始創于 1995年 12月 8日,旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫藥科技有限公司、東瑞(南通)醫藥科技有限公司、東瑞藥業(香港)有限公司及廣東東瑞藥業有限公司。2003年7月11日在香港聯合交易所主板上市。集團核心企業—蘇州東瑞制藥有限公司是國內最早通過中國藥品 GMP認證的企業之一;2001年被認定為『國家火炬計劃吳中醫藥產業基地–骨干企業』;2002年被授予『江蘇省高新技術企業』及『江蘇省外商投資雙密型(技術密集與知識密集)企業』稱號;2003年被科技部認定為『國家火炬計劃重點高新技術企業』并進入制藥業百強行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統??朴盟幍拈_發、制造及銷售。頭孢類抗生素產品包括中間體、原料藥和粉針劑;系統專科用藥覆蓋抗過敏、心血管系統、消化系統、泌尿系統和內分泌系統,劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統及內分泌系統等重點??朴盟庮I域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌,苯磺酸氨氯地平(『安內真?』)、鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)皆為國內首批獲準生產上市的產品,市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安內真?』)榮獲『江蘇省高新技術產品』的稱號,并被列入國家火炬計劃項目;鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)榮獲『國家重點新產品』及『江蘇省高新技術產品』稱號,并被江蘇省科委列入省級火炬計劃項目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業為己任,憑借高度的社會責任感與前瞻性的思維,通過持續的技術創新,不斷為社會提供安全有效的藥物,為人類健康事業作貢獻,為投資者創中國一流制藥企業。
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