崗位職責:
1、統籌質量自查全流程管理,制定年度/專項自查計劃,主導缺陷識別、風險分級及整改追蹤,完成自查報告編制與資料歸檔;
2、主導跨部門CAPA閉環管理,基于內外部檢查、投訴等結果識別系統性缺陷,下發糾正預防措施并跟蹤落實,定期分析整改成效;
3、推動質量體系優化與執行,組織質量體系審核,確保體系持續合規;
4、支持內外部審計缺陷管理,協同開展集團質量審計工作;
5、完善質量數據與文檔管理,確保文件可追溯且符合監管要求。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物、化工、制藥等相關專業,生產質量管理工作經驗5年以上;
2、精通國內外法規及指南,能夠及時關注國內外制藥行業法律法規動向,能夠獨立組織自查工作;
3、對于藥品生產檢驗過程出現的質量管理問題有敏銳的發現力,以及能夠提出良好的解決意見;
4、具有良好的組織協調能力、執行力和表達能力,能夠與同事團結協作,共同完成工作目標。