職位描述
QA檢驗QA審核QA認證醫療器械體系CAPA潔凈區醫藥制造
崗位職責:
1、負責管理評審、質量投訴、自檢、變更、偏差、CAPA、風險評估系統的管理；
2、審核變更申請，跟蹤并確認變更行動計劃及變更效果；
3、組織討論及制定缺陷整改方案，跟進整改實施情況，編制整改報告；
4、負責供應商評估，建立供應商檔案，負責供應商審計，編制審計報告；
5、負責物料與產品的管理，包括：物料與產品編號管理，配合監督倉庫到貨初驗、庫房巡查、不合格品及退貨的質量監管，物料與產品的放行審核管理等。
6、溝通并制定各部門年度培訓目標，組織開展內外部培訓，培訓考核評估，建立培訓檔案；
7、制定質量提升計劃，監督跟進實施情況；開展質量文化活動，推進并不斷完善生產質量提案及其它質量改善活動；
8、編制或審核共線生產質量風險評估報告、污染風險控制策略、工廠主文件等；
9、根據領導安排，協助及配合部門的生產過程監控、確認與驗證工作。
任職要求:
1、統招本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學等相關專業。
2、3年及以上相關工作經驗，熟悉GMP等國內相關法律法規；
3、有質量事件的管理經驗，如自檢、偏差、投訴、變更、CAPA等，良好的邏輯推斷能力。
4、溝通能力強，有團隊協作精神，有一定的學習能力，良好的環境適應能力和良好的抗壓能力。
工作地點
濟南歷城區谷雨春生物科技
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職位發布者
李丙超/人事經理
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山東谷雨春生物科技有限公司山東谷雨春生物科技有限公司成立于2016年8月，坐落于山東濟南高新區舜風路，目前注冊資本516.6667萬元，專注于改良型新藥與醫療器械的研發與生產。經過多年研發，公司現已獨立掌握微球生產等核心技術，擁有十余項專利，基于技術平臺與實際市場需求，公司已經進入可降解高分子生物醫藥材料、新型微球制劑與緩控釋藥物開發階段。公司2019年承擔“山東省科技廳重大科技創新工程”；2020年獲評山東省科技廳“省級新型研發機構”，并被濟南發改委認定為“濟南市工程實驗室”。2021年獲得“高新技術企業”榮譽稱號。公司堅持以市場為導向、以人才為根本、以產品為依托、以管理為紐帶、以發展為目標的企業宗旨，建立了完善的經營管理體系。公司網站：www.guyuchun-biotechnology.com
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