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            更新于 5月13日

            研發QA(化學合成原料藥)

            6000-10000元
            • 重慶渝北區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 同事很nice
            • 工作環境好
            • 氛圍活躍

            職位描述

            QA檢驗QA審核QA認證化學原料/化學制品
            所屬單位:四川定科制藥有限公司 【歸屬部門:質量部】 【投產前:重慶研發部-岳池質量部 兩地辦公,主要在岳池】 【投產后:主要在重慶,偶爾出差到岳池】 1、主導構建全面、合規的研發質量管理體系,負責研發質量文件管理與監督執行,確保體系有效運行和改進。 2、組織開展研發部門質量管理培訓,提升實驗室人員質量意識與操作技能;與研發、生產、QC等部門密切溝通協作,協調解決質量相關問題,促進信息共享。 3、現場監督實驗室日常研制活動(包括研發變更、偏差等),保證研發過程合規。 4、負責研發中心實驗記錄發放、回收及歸檔,審核相關記錄、方案和報告的合規性。 5、支持研發產品放行及審核研發技術和質量文件。 6、組織內部審計工作,制定審計計劃,實施檢查,督促整改;協助應對外部審計,如客戶審計、藥監部門檢查,準備審計資料,陪同現場檢查,及時整改審計缺陷等。 7、其他研發質量管理工作。 任職要求: 1、本科及以上學歷,藥學、化學、制藥工程等相關專業。 2、3年以上藥品研發質量保證工作經驗,其中1年以上體系搭建經驗;有研發分析經驗者優先。 3、了解中國《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、NMPA技術指導原則(如化學藥品注冊分類及申報資料要求),藥品注冊現場核查管理辦法,以及歐盟和FDA的注冊法規,熟悉數據完整性相關法規和指南要求。 4、具備良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和理解英文法規文獻與技術資料。 5、具備良好的文件撰寫與審核能力,能夠獨立編寫質量管理文件,確保文件合規、準確、可操作。 6、熟練運用質量管理工具與方法進行風險評估與質量問題解決。熟悉國內外藥品研發質量管理法規與指南,能準確應用于體系搭建與日常質量管控。 7、具備較強的學習能力與創新思維,能夠快速掌握新知識、新法規,持續優化質量管理體系。 8、具備優秀的組織協調與團隊合作能力,原則性強,有責任心、敬業精神和執行力,推動跨部門協作,確保質量管理目標達成。

            工作地點

            渝北區重慶市科學技術研究院2

            職位發布者

            羅健梅/人事經理

            剛剛活躍
            立即溝通
            公司Logo希爾安藥業公司標簽
            重慶希爾安藥業有限公司起源于康熙三十七年(公元1698年)。當年太學生伍宏憲在重慶渝中區太平門創建“伍舒芳草堂”,幾百年里生意興隆,德布全國。“伍舒芳”是重慶現存于世歷史最悠久的老字號,伍舒芳傳統膏藥制作技藝是重慶市非物質文化遺產,希爾安藥業是重慶市非物質文化遺產示范性生產基地。1958年,伍舒芳草堂經公私合營變更為國營國光制藥廠,后又更名為國光集團重慶中藥總廠。2002年,重慶希爾安藥業有限公司兼并重組重慶中藥總廠,繼承和發展了重慶中藥總廠及伍舒芳草堂300多年的歷史和中藥文化。希爾安藥業始終秉持“德布天下,藥濟蒼生”的企業理念,堅持“打造百億醫藥企業希爾安,塑造十大中藥品牌伍舒芳”的企業目標,如今已經發展成一家集研發、生產、銷售于一體的綜合性制藥企業,公司總資產15.7億元,被評為國家重點高新技術企業、國家生物產業基地龍頭企業、農業產業化國家重點龍頭企業。希爾安生產基地位于重慶市合川工業園區,占地面積500多畝,總投資11億元;共有15個劑型通過新版GMP認證,實現了生產車間無塵化、生產設備自動化、生產工藝標準化、質量管理精益化、環境保護科學化。二期工程建成投產后企業年產值將達到50億元。公司產品資源豐富,擁有生產批文186個,其中76個品種列入《國家基本醫療保險藥品目錄》;22個品種列入《國家基本藥物目錄》;4個中藥保護品種。公司大力實施“夯基礎,增厚度;廣覆蓋、深耕作”營銷戰略,銷售網絡覆蓋全國31個省、自治區、直轄市以及東南亞、歐洲、美洲等部分海外市場,形成從省會城市綜合醫院到區縣以及鄉鎮衛生院、個體診所、零售藥房深度耕作的銷售格局,致力于打造骨科、兒科、腫瘤科、皮膚科等多條具有競爭優勢的產品線。希爾安是中國馳名商標,麝香海馬追風膏、跌打七厘片、復方棗仁膠囊等多個品種榮譽國家重點新產品、中國名優品牌、重慶市重點新產品、重慶市高新技術產品等榮譽。公司旗下擁有兩家研發機構——重慶思科藥物研究所有限公司、重慶科潤生物醫藥研發有限公司,是國家重大科技專項“重大新藥創制”酵母重組蛋白藥物中試放大技術平臺、重組蛋白藥物重慶市工程研究中心、重慶市博士后科研工作站、重慶市企業技術中心、重慶市中藥制劑工藝工程技術研究中心。公司大力實施人才戰略、品牌戰略、創新戰略;傳承三百年伍舒芳中藥文化精髓,構建以“德布天下,藥濟蒼生”為核心的企業文化體系;打造市場準入和市場營銷兩大核心競爭力,實現顛覆式發展,力爭在未來6~8年內,將希爾安打造成百億級醫藥企業,跨入中國醫藥工業前50強行列,十年內將“伍舒芳”品牌打造成為全國最具影響力的“十大中藥品牌”之一。
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