現場方向
崗位職責:
1、監控生產車間各生產工序,負責日常質量監督檢查,監督GMP實施情況;
2、組織參與環境監測并完成環境監測記錄;
3、審核生產記錄及現場記錄;
4、調查生產過程中異常情況和偏差,協助處理和反饋;
5、參與產品生產過程的質量控制與改進,提高生產效率和質量水平;
6、監督臨床樣品發運回收銷毀。
驗證方向
崗位職責:
1、協助推進和落實質量體系建設;
2、參與GMP檢查,熟悉相關法規要求,熟悉生物創新藥或仿制藥研發流程及相關要求;
3、參與廠房設施驗證、公用系統驗證、工藝設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、計算機系統驗證及再驗證工作;
4、負責產業化項目知識產權轉移工作;
5、組織和參與風險管理、變更管理、偏差管理和實驗室調查(oos)等工作;
6、制定自檢計劃、協助完成公司自檢實施、自檢報告和相關管理;
7、負責穩定性管理相關工作及電子數據管理工作;
任職要求:
1、藥學、制藥工程等相關專業,本科及以上學歷;
2、3年以上設備驗證、現場QA相關工作經驗,有GMP符合性檢查經歷優先;
3、熟悉常見制劑設備性能及工作原理,了解無菌凍干制劑設備性能及工作原理;
4、了解生物創新藥或仿制藥研發流程及相關要求,具有較高的質量意識和GMP相關知識。
5、工作積極主動、細心嚴謹,具有一定抗壓能力,較強的團隊合作意識,較好的溝通協調能力。