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            更新于 4月29日

            醫療注冊專員

            8000-12000元
            • 南京鼓樓區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            三類醫療器械二類醫療器械無源醫療器械
            崗位職責
            1. 負責醫藥產品、土壤改良產品注冊申報材料的編寫、整理及提交,包括但不限于技術文檔、臨床評價資料、質量管理體系文件等;
            2. 根據國家及地方藥監部門法規要求,制定產品注冊策略,確保申報流程符合法規要求;
            3. 與研發、質量、生產等部門協作,審核技術資料,確保申報材料的科學性、完整性和合規性;
            4. 跟蹤注冊申報進度,及時響應監管部門反饋意見,協調解決注冊過程中的技術問題;
            5. 定期研究醫療器械相關法規、標準及行業動態,為公司產品注冊提供政策指導。
            任職要求
            1. 學歷及專業:本科及以上學歷,臨床醫學、藥學、農學、生物醫學工程、醫療器械工程、生命科學等相關專業;
            2. 經驗要求:
              • 3年以上醫療器械注冊相關工作經驗,熟悉Ⅱ類/Ⅲ類醫療器械注冊流程者優先;
              • 熟悉《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規及ISO 13485質量管理體系標準;
              • 有成功主導或參與醫療器械注冊申報案例者優先;
            3. 技能要求:
              • 具備優秀的文檔撰寫能力,能獨立完成技術文檔的整理與編寫;
              • 邏輯清晰,責任心強,具備良好的跨部門溝通與協調能力;
              • 熟練使用Office辦公軟件,具備基礎的數據分析能力;
            具體薪資面議 ,注意:該崗位每周1.5休,周六上午半天正常上班

            工作地點

            南京鼓樓區石頭城路6號石榴財智中心18棟

            職位發布者

            趙女士/HR

            當前在線
            立即溝通
            公司Logo南京道奇科技有限公司
            南京道奇科技有限公司,成立于 1997年,歷經 26年的發展,道奇已成為集研發、生產、銷售、服務于一體的現代高科技企業,在全國多地設有分公司和辦事處。2018年公司成為長三角城市經濟協調會智慧醫療發展聯盟副理事長單位。2019年公司大力發展畜牧消殺及智慧畜牧集成服務,是長三角城市經濟協調會智慧畜牧聯盟理事長單位。 2020年在江蘇南通全資建立了消毒生產型企業:南通閃水生物科技有限公司。南通閃水專業從事消毒滅菌產品的研發和生產,并為客戶提供專業的生物安全防控解決方案,并通過了ISO質量體系認證。是全國衛生產業企業管理協會消毒產業分會理事單位。公司廠區占地面積32151平方米,建設有高標準GMP潔凈廠房、微生物實驗室、理化實驗室和PCR實驗室。公司一直以客戶為中心、為客戶提供完整的智慧感控、數字農業、智慧農業解決方案,公司將依托核心產品的強大產品力在醫療、畜牧、水產、數智農業、節能、民用消毒護理等領域布局產業生態,閃水特攻隊借助國際先進的自研納米級霧化裝置和獨家具有核酸降解、除甲醛、除苯功能的閃水產品進行各種專業服務,依托核心IP和九天智牧通打造閃莓、閃水大米、閃水豬肉、閃水蝦、閃水魚等司法級的數字產品,發展產業互聯網,以品質、服務、創新來贏得市場,實現跨越式發展。
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