崗位職責:
1. 臨床開發策略制定
1) 參與制定公司產品線的臨床開發策略,設計科學合理的臨床試驗方案
2) 對新立項或引進項目提供臨床評估意見,設計臨床注冊路徑
2. 臨床相關文檔撰寫與審核,包括但不限于:
1) 臨床試驗方案(I-III期)、研究者手冊、知情同意書
2) 臨床研究報告、臨床試驗綜述、風險管理計劃、藥品說明書
3) 申報資料、項目可行性報告、醫學監查計劃
3. 醫學監查與質量控制
1) 監督臨床試驗執行過程中的醫學問題,確保符合GCP要求
2) 監控臨床試驗中的安全性和療效數據,及時識別和解決醫學相關問題
3) 為項目團隊提供醫學支持,包括方案培訓、醫學答疑等
4. 跨部門協作與專家溝通
1) 作為公司的醫學專家與CRO、臨床研究中心、KOL及監管機構保持有效溝通
2) 建立并維護專家資源網絡,定期組織專家咨詢會議
3) 協調與NMPA、遺傳辦等監管部門的醫學溝通
5. 醫學情報與知識管理
1) 跟蹤相關治療領域的最新臨床研究進展和競爭產品動態
2) 定期更新疾病領域的診療指南、文獻綜述和SOP文件
按需為公司內部提供醫學專業支持和培訓
任職要求:
1. 臨床醫學、臨床藥理學、護理學、基礎醫學、藥學及生命科學等相關專業,碩士及以上學歷,博士優先;
2. 5年以上制藥企業或CRO公司臨床醫學相關工作經驗
3. 有過完整參與藥物I-III期臨床試驗的全過程
4.熟悉ICH-GCP、中國GCP及相關法規要求