工作職責:
1. 醫學撰寫:項目相關醫學文件檢索與報告;臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等醫學文件撰寫;臨床總結報告、臨床研究綜述等臨床申報資料的撰寫、審核及修訂;
2. 信息調研:針對項目相關疾病領域的醫學前沿信息或各類藥品進行臨床調研,為項目立項提供評估依據;
3. 參與臨床研究:根據項目需要協助拜訪相關醫院及專家,為立項和在研項目等提供醫學支持;參與研究者會和方案討論會;參與內部和外部醫學知識培訓,如向研究者、CRA、CRC提供方案相關醫學培訓并答疑;審核受試者入組合格性,復核臨床試驗過程數據,發布醫學質疑并跟進解決,與藥物警戒部門合作,審核不良事件并提出醫學建議,確保在整個臨床試驗過程中受試者的用藥安全;
4. 負責協助與研究者、藥監部門、臨床研究中心、外部合作供應商及公司內部相關人員溝通與答復,提供醫學支持,并根據討論意見修訂醫學相關資料;
5. 動態跟蹤臨床試驗進展,關注臨床有效性和安全性數據。綜合考慮政策法規變化,競品開發策略及PI意見,對后續臨床策略提出優化建議;
6. 負責本部門SOP撰寫和更新,及其他醫學事務相關工作;
7. 完成領導安排的其他醫學事務。
任職要求:
1.學歷:藥學或臨床醫學相關專業,碩士及以上學歷,有1類/2類創新藥項目經驗者優先。
2.經驗:3年以上制藥行業臨床開發或醫學事務相關經驗。呼吸類或鼻腔給藥相關項目經驗優先。
3.技能:熟悉臨床試驗設計、數據分析和結果報告流程。
4.深入了解GCP和相關法規要求。
5.具備出色的項目管理能力和跨職能團隊合作經驗。
6.優秀的溝通和演講能力,能夠有效傳達臨床醫學信息。
特別優秀者薪資面議