崗位職責:
1. 全面負責原料藥質量管理部門(QA、QC)的日常管理工作、建立管理和考核制度。
2. 協助總經理(原料藥)建立公司的企業文化并實現公司的質量目標。
3. 貫徹執行藥品質量管理的法律、法規,組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
4. 全面負責質量管理方面的工作,組織原料藥生產質量管理體系完善、內部自檢、外部質量審計、驗證以及產品召回等涵蓋影響產品質量一切因素的管理活動,并對該體系進行監控,確保其有效運作。
5. 負責與公司外部審計單位的溝通、協調工作,組織做好公司外部審計有關工作。
6. 審核上報藥品監督管理部門的書面材料,做好企業與藥品監督管理部門的溝通工作。
7. 公司交辦的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,制藥工程、化工工藝、機械等相關專業。
2. 掌握原料藥生產工藝、設備、偏差、變更、CAPA、驗證、自檢、年度回顧等各模塊的知識與工作。
3. 10年原料藥QA相關管理工作經驗。
4. 具備高度責任心,工作認真。
5. 良好溝通表達能力、良好組織協調能力和團隊凝聚力。