工作職責:
1、負責制劑項目的文獻調研、質量研究、處方篩選、工藝優化研發、穩定性研究及規?;a;
2、按國內國際質量要求及GMP要求進行制劑研發,獨立進行項目各環節的組織、協調及制劑設計、開發和研制工作,解決研發和生產過程中的各種問題;
3、負責嚴格執行崗位SOP,規范操作,及時認真的完成實驗記錄和總結;
4、參與并組織、協調所承擔項目CTD資料的撰寫,并做好注冊核查所需的各項工作;
5、嚴格執行各項實驗室管理規定,做好所承擔的工作,如:所承擔實驗室儀器/設備的日常維護、保養和維修等;安全和衛生等日常管理;
6、嚴格執行公司和部門的《技術保密規定》,做好所承擔項目技術資料和技術秘密的保密工作,不泄密。
任職資格:
1、碩士工作2年以上或本科工作5年以上或專科工作7年以上醫藥行業制劑研發工作經驗者。
2、具有豐富的藥物制劑研發經驗,能夠獨立完成項目的調研、立項及小試研發工作;
3、能夠獨立制定項目的中試方案,并獨立組織和完成研發項目向生產的轉移;
4、熟悉GMP車間生產的相關規定和要求;
5、掌握各類藥品現場核查的核查要點,能夠組織、調度相關部門完成制劑品種的核查工作;
6、能夠獨立完成藥學相關申報資料的撰寫和復核工作,并有至少1個成功申報的項目經驗;
7、具備一定的計劃能力和出色的團隊合作精神。