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            更新于 5月17日

            醫療器械體系質量專員

            4000-8000元·13薪
            • 岳陽平江縣
            • 經驗不限
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            二類醫療器械三類醫療器械一類醫療器械QA
            崗位職責: 1.負責質量手冊、程序文件等體系文件的編制、修訂、宣貫等工作。 2.協助建立、維護和持續改進公司質量管理體系,保證質量體系有效運行; 3.負責推進醫療器械GMP條款在公司各業務部門的落實、改進工作。 4.負責做好公司內審及管理評審工作,和外部審核前的準備工作;和監督檢查中及內審與外審中不符合項的追蹤與驗證工作。 5.負責公司各項業務工作流程的梳理、優化和改進工作 6.負責公司質量目標在各部門分解、設定的確認,及各部門質量目標達成情況統計、分析和報告工作。 7.負責質量體系相關的培訓工作,提升公司員工的質量意識。 8.完成上級安排的其他工作。 職位要求: 1.本科及以上學歷,生物、化學、機械、醫療器械、醫學檢驗、等相關專業。 2.從事醫療器械行業質量管理體系工作者優先。 3.熟悉質量管理體系和醫療器械法規要求等專業知識,接受過ISO13485或ISO19001的培訓,具有內審員資格。 4.良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達清晰,掌握一定的溝通技巧。 5.責任心強、工作踏實、客觀公正,有較高的處理問題能力。

            工作地點

            湖南世耀醫療科技有限公司湖南省岳陽市平江縣天岳新區創新創業園一期1#棟

            職位發布者

            陳女士/HR

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo北京中科盛康科技有限公司
            北京中科盛康科技有限公司于2008年注冊成立,是集研發、生產和銷售醫療器械為一體的集團公司,下屬企業包括湖南世耀醫療科技及中科盛康進出口(淄博)等全資子公司。公司是國家高新技術企業、中關村高新技術企業、北京市“專精特新”企業、國家級及北京市專精特新“小巨人”企業和北京市級企業科技研究開發機構,獲得多項北京市新技術新產品證書,是醫用防護系統等行業標準起草單位,有2項醫療器械研發產品被藥監局批準為優先審評綠色通道。公司總部位于北京市通州區永樂經濟開發區恒業北七街6號及6號院9號樓,擁有現代化研發生產場地3000平方米,其中十萬級潔凈生產車間1000平方米。公司建有設施設備齊全的實驗中心,包括無菌和微生物實驗室、物理實驗室和化學實驗室等。以研發、生產和銷售高端醫療耗材為主要業務,現已取得三類醫療器械生產許可證、三類醫療器械注冊證。一次性使用自體血液回收器XH-1000是公司自主研發的新產品,填補了國內引流血自體回輸領域的技術空白。公司以科技創新為導向,本著“科技成就健康、創新引領未來”的理念,在技術上始終保持與國際領先水準同步,在多項領域開創國內先河,填補國內技術空白。堅持自主研發的道路,產品全部擁有自主知識產權,已經獲得和正在申請的國家專利授權上百項。公司目前已形成以骨科器械、消化內鏡器械、血液凈化器械、防護產品等為主的四大領域產品系列,取得國內相應系列化的III類和II類醫療器械產品注冊證以及I類醫療器械產品備案憑證。其中有三個產品為國內獨家注冊產品。公司始終放眼全球市場,以產品走向世界為目標。目前已有十幾項自主研發生產的產品通過美國FDA和歐盟CE認證及ISO13485國際質量管理體系認證。公司的產品以創新技術和精良質量暢銷海內外市場,深受國內外客戶的廣泛認可和好評。公司在醫療器械研發、生產領域取得了令人矚目的業績:2020年12月,公司獲得了北京市高新技術企業認證,公司的一次性脈沖沖洗引流器產品取得了北京市新技術新產品認證。2021年2月,公司申請建立了北京市級企業科技研究開發機構,并取得了相應資質;3月,公司被北京市通州區永樂店鎮人民政府推薦納入全區重點企業;5月,公司獲得了北京市專精特新“小巨人”企業認證;7月,公司獲得了國家專精特新“小巨人”企業認證;9月,公司主持制定的“YY/T 1780-2021醫用個人防護系統”標準發布;11月,公司獲得了中關村高新技術企業認證。2022年4月,公司的“球囊型經皮胃造瘺管”與“經皮胃造瘺套裝”兩項創新產品通過了北京市的優先審查,填補了國內該項領域空白;7月,公司的醫用個人防護系統產品取得了北京市新技術新產品認證;8月,公司生產管理體系通過了ISO 13485:2016體系認證,同時公司被認定為北京市知識產權試點單位。公司地址:北京市通州區永樂經濟開發區恒業北七街6號及6號院9號樓公司郵箱:bjzksk@163.com公司電話:010-8052 5660
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