【崗位職責】 1、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。 2、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行。 3、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。 4、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。 5、在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。 6、當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。 7、當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。 8、組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。 9、定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。 10、其他法律法規規定的工作。 【任職要求】 1、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓； 2、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力； 3、具備成熟的、較強的團隊管理能力，超強的工作執行能力； 4、具備較強的外聯公關能力，解決突發事件的能力，以及抗壓能力； 5、邏輯思維清晰，有條理，較強的分析能力，成本意識強，考慮問題周全細致； 6、能熟練操作office辦公軟件以及ERP軟件的基礎操作； 【公司提供以下福利待遇】： （1）員工購買社會社保； （2）提供住房公積金單位賬戶； （3）節日物資：婦女節、端午節、中秋節、圣誕節、春節等節日發放現金紅包及禮品； （4）員工禮金：紅白喜事紅包、傷病慰問紅包； （5）周年慶福利：員工入職周年當月可享受周年慶禮品一份； （6）假期福利：帶薪年假、國家規定的法定節假； （7）培訓福利：定期組織外訓； （8）文娛活動：部門聚會、團隊聚餐、員工旅游，各類不定期文藝活動比賽等； （9）生日福利：員工生日會+現金紅包+生日假； （10）學歷職稱補貼； （11）工齡工資； （12）加班及誤餐餐補； （13）薪資待遇：基本工資+崗位工資+績效工資+工齡工資+全勤獎+餐補（食堂午餐）+年終十三薪。 【工作時間】： 實行***休息制，大周星期六、星期日休息，小周星期日休息； （夏季）周一至周五：上午 8:30 - 12:00，下午 13：30 - 17:30； （小周）周六：上午 8:30 - 16:00，大周：雙休； （冬季）周一至周五：上午 9:00 - 12:00，下午 13：00 - 17:30； （小周）周六：上午 9:00 - 16:00，大周：雙休； 【工作地址】 湖南省岳陽市云溪區城陵磯新港區長江大道以西環湖西路以南23號