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            更新于 5月15日

            藥物警戒負責人/藥物警戒專員(J11760)

            8000-16000元
            • 重慶北碚區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 同事很nice
            • 免費班車
            • 工作環境好
            • 團隊執行強
            • 人際關系好
            • 氛圍活躍
            • 交通便利
            • 管理人性化

            職位描述

            工作職責 職位描述 1、負責藥物警戒體系的運行和持續改進,確保藥物警戒體系符合相關法律法規和GVP的要求。 2、確保藥品不良反應監測與報告的合規性,保證在法規要求的時限內合規上報個例報告給監管機構。 3、監督開展藥品安全風險識別、評估與控制,確保風險控制措施的有效執行。 4、負責藥品安全性信息溝通,參加藥物警戒相關項目會和客戶溝通,確保溝通及時有效。 5、確保公司內部以及與藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構溝通渠道順暢。 6、負責重要藥物警戒文件如藥物發展安全更新報告DSUR, 風險控制計劃RCP,等文件起草、審核、或批準。 7、開展藥物警戒培訓 8、負責產品相關安全文獻的檢索,同類產品不良事件的記錄和處理,產品不良事件的處理。 9、其他與藥物警戒相關的工作,包括但不限于藥品說明書安全信息內容的起草審核,藥物安全信息收集處理等。 任職資格 1、五年以上制藥企業從事藥物警戒相關工作經歷,熟悉我國藥品管理法、藥物警戒相關法律法規和技術指導原則,具備藥物警戒管理工作的知識和技能。 2、熟悉化學藥口服固體制劑、無菌制劑等主要劑型的不良反應監測工作。 3、具備獨立撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等文件的能力。 4、有CDMO平臺藥物警戒管理經驗的優先。 5、有創新藥藥物警戒管理經驗的優先。

            工作地點

            重慶市北碚區重慶博騰藥業(北碚區高寶路1號)

            職位發布者

            梁先生/人力資源高級專員

            當前在線
            立即溝通
            公司Logo博騰制藥公司標簽
            博騰股份成立于2005年,是國內領先的醫藥合同定制研發及生產企業(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發機構等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發和生產服務。作為一家國家高新技術企業,我們為全球客戶提供卓越的端到端C D M O服務。我們的研發、生產和運營機構遍及中國(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創新、最可靠的制藥服務平臺,讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀,擁有領先的研發技術平臺能力、完善的質量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創新藥企業提供從小試、中試放大到商業化生產的核心服務和認證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權威認證,為全球知名藥企及藥物研發機構長期提供服務。服務的產品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領域。我們堅持以技術創新驅動企業高質量發展,不斷加強創新投入,積極推進關鍵核心技術研發和創新人才團隊建設。2021年研發投入2.64億元,研發技術團隊規模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權的發明專利48項(其中39項國內專利,9項國外專利),累計申請PCT專利9項,國內國外在審專利71項。我們開放十余年服務跨國制藥企業的經驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內藥物開發,加速藥物上市進程,全面為國內制藥企業、藥物研發機構等提供創新藥CMC服務、M A H委托生產服務、臨床試驗服務、創新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發及生產服務和基因細胞治療CDMO服務,逐步構建起卓越的“技術創新”和“服務創新”的開放協作CDMO平臺。
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