崗位職責:
1.負責部門質量管理體系建設維護,持續改進,提升;確保符合ISO13485等相關法規和標準要求;
2. 對接部門內、外部體系審核工作及應審及相關整改閉環工作;
3.協助編制產品注冊所需的審評資料,以及CE技術文件,FDA技術文件等;
4.協助產品上市后監管,不良事件處理,質量數據分析;
5.編制指導完成新品設計開發體系文件與風險管理文件;規范設計評審,驗證,變更等文件和記錄;確保設計開發各階段質量標準與過程符合法規要求;
6.負責部門的計量送檢、確認等工作;
7.配合研發工程師,編制關鍵特殊過程確認方案報告,設備驗證確認報告,采購技術要求等
8.主導產品工藝過程確認與優化,DMR工藝文件,檢驗指導書等編制;確保現場工藝指導文件正確與合規.
任職要求:
1.有3年以上醫療行業質量管理體系與工藝方面相關經驗,熟悉ISO13485;
2.熟悉產品設計開發與風險管理;對研發與生產流程有深入了解,
3.熟悉醫療器械相關方面法律法規,有內外審、體考、CE,FDA等相關技術文件編制與應審經驗;
4.熟練CAD機械繪圖與三維軟件應用,有較強的動手能力,并能獨立處理生產過程中的技術問題,進行工藝改進優化。