職位描述
三類醫療器械二類醫療器械QAISO13485
崗位職責:
1)負責巡視生產現場，檢查生產記錄，監督操作SOP的實際執行狀況；負責監督檢查生產區域工藝環境標準的執行情況并提出改善要求；
2)負責起草/修訂質管部相關的程序文件及記錄表格；協助QA主管依據ISO 13485idtYY/T0287建立質量管理體系；
3)參與開展質量管理體系內部審核及外部審核（第二方、第三方）；
4)協助QA主管對審核的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行；
5)參與OEM重點客戶意見反饋及質量投訴的調查處理、及出具相關投訴或CAPA報告；負責不良事件的調查、回復及系統維護；
6)變更流程的管理和跟蹤；
7） 批記錄、檢驗記錄的審核歸檔、驗證文件的審核歸檔、設備檔案的管理
8） 文件的發放、回收、歸檔
9） 計量器具的管理、及時安排內校或者外校工作
10)完成上級分配的其他臨時性工作任務。
任職要求:
教育水平：生物、制藥、檢驗、注冊等相關專業，大專及以上學歷；
專業要求：大專及以上學歷；1年以上至少二類醫療器械質量管理工作經歷；熟悉醫療器械行業相關法規和標準知識；
專業技巧：在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，具有質量管理體系內審員證書者優先，如IS09001或ISO13485。
工作地點
浙江省寧波市鄞州區菁華路1100號
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職位發布者
王女士/HR
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寧波天益醫療器械股份有限公司天益醫療始于1998年。近20年來，公司積累了豐富生產制造經驗，生產規模的不斷提升，天益醫療現已發展成為一家醫用耗材生產企業，致力于為患者研發和生產更有效、更安全的治療產品。我們本著堅信質量是保證患者安全的核心的理念，始終貫徹把產品質量作為企業生存的基石。同時，我們培育了數個專業的自主研發團隊，已獲得國家頒發的實用新型專利20項、發明專利5項、外觀設計專利1項。目前與多家醫療器械世界500強企業進行深入合作。天益在海內外市場擁有超過50個合作經銷商，產品銷售覆蓋全球20多個國家和地區。公司地址：寧波東錢湖旅游度假區莫枝北路788號(總部)寧波東錢湖旅游度假區新業路1號(新廠)
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