崗位職責： 1、負責原料藥現場生產過程的產品質量監督和特藥安全監管工作，保障生產各個環節符合GMP要求，對不符合要求的有權制止，令其改進。 2、負責監控潔凈區溫濕度、不同級別潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間壓差，定期對生產環境進行監測，保證生產環境符合相應的潔凈級別要求環境監測。 3、負責對車間出現的各類偏差及應急措施進行確認，對偏差變更的審核、協調、跟蹤。 4、負責工藝驗證、性能驗證、清潔驗證方案及報告的審核、歸檔。 5、負責文件與批記錄、輔助記錄的審核。 6、負責定期對質量數據匯總與分析。 7、領導交待的其他工作。 任職要求： 1、學歷：本科及以上學歷。 2、專業：醫藥及相關專業。 3、工齡及本行業工作經驗：2年以上相關工作經驗。 4、應當接受過的專業培訓或國家認定資格取證：GMP相關知識培訓并考核合格。 5、其它任職資格要求：熟悉藥品質量相關法律法規；嚴格按照GMP及國家相關規定開展工作；發現質量問題及時向領導匯報。