崗位職責:
1、負責包裝區域的生產及人員管理工作。包括自動燈檢機、自動貼標機、自動包裝線的使用維護、新員工培訓等。確保管轄區域內各項工作符合GMP要求。
2、制定包裝工序生產計劃,組織管理生產物料、實施項目生產,并按時交付產品和產品文件。
3、負責包裝工序文件的起草和修訂,如設備SOP、工藝SOP、批生產記錄等。
4、負責包裝工序批生產數據的收集、整理、分析。
5、負責半包裝工序的物料管理。
6、負責包裝工序潔凈區域的清潔衛生工作。
7、負責包裝工序偏差、變更、CAPA、風險評估的處理。
8、與QA和注冊部門合作,準備相關申報資料,完成NDA申報工作;
9、負責接受GMP現場核查;
10、服從計劃安排,支持其他崗位或其他車間的生產工作。
任職資格:
1、大專及以上學歷,生物、醫學、藥學、機電一體化等相關專業優先;
2、2年以上生物制品包裝生產管理經驗或5年以上生物制品包裝批生產經驗。
3、熟悉包裝工序設備的使用,如自動燈檢機、貼標機、包裝機等,熟悉藥監碼管理系統,熟悉人工燈檢流程。
4、參與過GMP現場核查,熟悉2010版GMP,熟練使用office辦公軟件。
5、有良好的執行力和團隊合作精神、能吃苦耐勞。