工作內容:
該PM主要職責是作為項目負責人開展以下工作:
1、負責公司臨床研究項目的整體運營與推進,不限于與CRO的外部溝通、簽訂委外三方協議,試驗樣品和資料準備,配合CRO開展相關 SAE的處置協調工作;
2、帶領部門CRA開展多中心現場監查和公司在研項目的內部稽查工作;
3、試驗開始及完成后能夠進行試驗相關資料撰寫、審核把關,匯總和申報驗證工作。
任職資格:
1、臨床相關工作經驗10年以上,臨床醫學、藥學等相關專業,碩士及以上學歷;
2、熟悉最新的藥品法律法規和技術指導原則,能夠查閱中外文獻資料編寫綜述類文件和必要的注冊申報資料;
3、入職前至少做為項目負責人,全面負責過3項以上藥物大試驗研究,有BE試驗研究經驗更優;
4、同時需要具有高度的責任心和細致的工作態度,工作思路清晰,溝通能力強,能夠高效推進各項工作開展。