崗位職責:
1、參與注冊申報、上市后研究、產品質量回顧分析、投訴、召回、藥物警戒等過程中QC涉及研究及檢驗的工作;
2、參與質量信息的收集,確保質量信息及時、有效的溝通交流和上報,記錄質量事故發生原因和過程,參與質量事故的調查;
3、參與委托生產產品相關物料、產品中自行檢驗項目的檢驗工作,并完成檢驗記錄;
4、負責QC實驗室異常、偏差、變更、CAPA的發起、審核,并按需執行糾正預防措施;
5、參與委托生產產品的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品放行檢驗、委托檢驗的監管;
6、參與委托生產產品相關文件的審核工作,包括工藝驗證方案/報告、工藝規程、清潔驗證方案/報告、清潔分析方法驗證方案/報告、微生物限度適用性方案與報告、分析方法驗證、轉移、確認方案與報告,產品共線風險評估報告,原輔包、中間產品、成品的質量標準及檢驗規程,涉及的偏差、異常、變更等;
7、負責起草、審核QC方案、報告、質量標準、操作規程等;
8、配合QC實驗室現場管理與監督檢查。
任職要求:
1、至少2年及以上相關經驗,本科及以上學歷。
2、熟悉藥品注冊法規及相關指導原則;
3、熟悉HPLC、GC、UV等分析儀器的使用、維護和保養,具有良好的實驗設計及操作能力;
4、能夠獨立進行中英文文獻的查閱。
公司福利:六險一金、帶薪休假、年度體檢、各種補貼、各種福利、年終獎......