崗位職責:
1. 負責制定研發體系改進及跟蹤;
2. 組織質量體系文件(質量合規文件)的制定、審核及修訂;
3. 負責變更、偏差等質量事件的審核,跟蹤,驗收等;
4. 組織現場合規檢查,制定檢查要求及檢查問題匯總;
5. 負責組織合規性法規指南培訓及相關征求意見稿意見征集;
6. 組織研發體系質量內審,出具審計方案及審計報告;
7. 負責協助注冊現場核查、公司內部合規性檢查支持及參與外部審計;
8. 指導研發人員對GMP法規的理解和運用。
任職資格:
1.本科及以上學歷,藥學相關專業;
2.熟悉GMP、CNAS等相關法規知識;
3.熟悉實驗室質量管理體系相關知識;
4.有研發質量管理相關工作經驗(優選研發QA、項目管理、研發質量管理),熟悉藥品研發流程,了解相關法律法規知識。
5.能指導研發人員對GMP法規的理解和運用。