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            更新于 4月29日

            藥品注冊專員

            7000-10000元
            • 重慶九龍坡區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            生物制品新藥注冊GMP
            崗位職責 1、協助組織立項,包括資料收集、分析、文獻翻譯和立項材料撰寫,并配合完成項目立項、啟動、實施和管理。 2、通過項目管理軟件跟蹤、整理項目進度,及時匯報上級領導,推進項目進展,保證項目的按時完成。 3、負責協助解決、協調項目執行過程中出現的各種疑難問題及與相關部門的溝通協調工作。 4、負責根據相關要求按時收集、整理項目相關資料,并提交公司相關部門。 5、建設項目管理體系,起草并撰寫項目管理相關的制度和流程,定期更新項目管理相關文件,以及收集、整理、保存項目相關資料。 6、參與注冊申報項目資料撰寫、審核、提交等工作。 7、完成領導交辦的其他工作。 崗位要求 1、本科及以上學歷,生物、醫藥等相關專業,有3年及以上項目管理經驗,5年以上者或有PMP相關培訓經驗及證書者優先。 2、熟悉藥品研發和申報流程;了解ICH指導原則和國內相關法規指導原則等;英語讀寫良好,可熟練進行文獻檢索。 3、具備良好的溝通能力、組織協調能力和團隊合作精神。 4、熟練使用辦公軟件,擁有Office Project或相關項目管理工具使用經驗。 5、遵紀守法、堅持原則、實事求是;無違紀、違法等不良記錄。

            工作地點

            重慶九龍坡區高科創業園A棟

            職位發布者

            馮女士/HR

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo重慶精準生物技術有限公司
            重慶精準生物技術有限公司(以下簡稱公司)成立于2016年,系精準醫學知名科學家錢程教授為核心的技術團隊與上市公司智飛生物(智睿投資)聯合創建的高新技術企業,公司以基因與細胞治療等技術為切入點,主營CAR-T細胞藥物開發應用,致力于建設全球化創新型生物醫藥企業。公司設立了產業技術研究院、博士后工作站和海智工作站,獲批重慶市新型高端研發機構、重點實驗室、工程研究中心、工程技術研究中心等平臺資質;興建了1.57萬平方米國內頂尖、平臺齊全、功能強大的細胞類藥物IND和NDA平臺,擁有質粒、載體、細胞制備的高智能化生產線和在線檢測質控平臺,是國家發改委、科技部等專項支持的生物醫藥研發公共服務平臺;公司匯集20余名國內外一流專家泰斗,現有員工289人,集聚223名研發精英團隊(其中碩博研究生53人);公司通過自主研發已擁有細胞治療領域核心技術,并掌握未來通用型CAR-T、實體瘤CAR-T等前沿關鍵技術,申請核心關鍵技術發明專利62項,獲得16項國內外專利授權,并在歐美等發達地區進行了專項布局;公司已獲得兩個CAR-T細胞一類生物新藥、五項適應癥的默示許可,涵蓋多發性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤,以及實體腫瘤中的腎癌,注冊臨床正在順利推進并取得了優異的臨床數據;公司布局應用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項CAR-T研發管線,業已取得突破性進展,結直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應癥已進入注冊臨床申報階段,即將實現CAR-T技術治療實體瘤領域全球率先突破;企業在籌建中國境內細胞新藥制備基地的同時,也積極推進成果轉化應用全球化策略,先后與歐美多家機構達成協議,設立海外研發分支機構,拓展國際市場商業布局;未來3至5年,企業力爭實現3個以上一類細胞新藥上市,年銷售收入超200億元。
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