一、質量事件，如偏差、投訴、召回、變更等調查處理 1、對已識別的偏差按照偏差管理流程進行調查處理，包括：偏差分類、偏差審核、偏差評估、制定糾正/預防措施及跟蹤落實、偏差關閉等； 2、處理客戶對產品的投訴，包括：客戶投訴分類、核實投訴信息、投訴評估、調查、與客戶溝通調查處理信息等； 3、對各部門提出的產品生產、質量有關的所有變更進行調查處理，包括：變更分類、變更審核、變更評估、制定變更實施計劃及跟蹤實施結果等； 4、對投訴、召回、偏差以及其他來源的質量數據進行分析，對確定的質量問題按照CAPA流程進行調查處理，防止問題發生或再次發生； 二、物料供應商、采購、入庫檢查、儲存等全流程管理 1、對物料供應商進行質量評估和現場質量審計，選擇合格的物料供應商，并定期審計；建立供應商質量檔案，并及時更新 2、對物料入庫、儲存、發放等過程進行監督； 3、物料的質量評價，批準放行； 4、不合格物料、客戶退貨產品的調查處理； 三、GMP日常管理 1、建立完整的文件體系，確保GMP文件的起草、審核、批準、培訓等按要求執行，負責文件的復制、發放、收回等； 2、負責文件檔案的管理； 3、制定年度自檢計劃，按計劃組織對企業質量管理體系進行自檢，追蹤各部門的缺陷整改進度，編制自檢報告； 4、收集產品生產質量相關數據，按年度編制產品質量回顧分析報告； 5、官方認證及客戶審計資料準備、迎檢、缺陷整改措施等； 6、GMP相關的法律、法規知識培訓，編制本部門的年度培訓計劃； 四、驗證管理 1、編制公司的年度驗證總計劃，督促各部門按計劃實施驗證，對驗證總計劃的實施情況進行總結，編制年度驗證總結報告； 2、審核確認與驗證文件，組織與協調所有項目的確認與驗證工作，確保按照驗證的流程執行，驗證批準后，發放驗證證書，驗證文件歸檔； 3、監督產品生產、檢驗用的計量器具應經過校驗，歸檔校驗證書、校驗記錄等； 五、領導交給的其他工作。