崗位職責:
1、根據國家藥品注冊相關法規和指導原則,組織、撰寫、審核和整理藥品注冊申報資料;
2、研究和分析法規對公司產品注冊的影響,并提出應對策略;
3、負責藥品注冊申報資料的遞交、跟蹤和審批;
4、與藥品監管部門(如國家藥監局NMPA、各省藥監局)進行溝通,及時反饋和解決注冊過程中的問題;
5、根據產品特點和臨床數據制定合理的產品注冊策略。
任職要求:
1、藥學、藥物制劑、藥物分析、生物制藥等相關專業碩士及以上學歷;
2、5年以上工作經驗,具有臨床注冊背景工作經驗和1-2個項目的注冊開發工作經驗;
3、熟悉藥品注冊法規、技術指導原則和申報流程;
4、熟悉藥物研發全流程、對藥品研發、生產和監管法規有深入理解;
4、工作細致認真,具有較強的邏輯思維能力和問題解決能力。