職責描述:
原料藥現場QA經驗優先
綜述:依法規要求、ISO9001、GMP等相關質量體系的規定,在部門經理的領導下,負責車間生產各制劑、包裝工序現場質量管理工作,保證所轄區域藥品生產過程符合GMP、ISO9001、ISO13485要求。
1. 現場產品質量控制、過程控制。
2. 監督倉庫、包裝過程的GMP/程序符合情況。
3. 中控效果抽查,處理異常質量事件,偏差管理,缺陷產品控制與處理。
4. 批記錄審核,產品放行,保證產品放行符合規范要求。
5. 負責產品包裝的質量管理工作,包材的采購標準及質量標準的制訂/修訂審核。
6. 協調包裝材料的設計、變更、使用等,保證產品包裝符合國家相關法規的要求。
任職資格
1. 生物、微生物、化學、食品、藥物分析及其相關專業,大專及以上學歷;
2. 原料藥現場QA經驗優先,2年以上藥品行業QA檢驗工作經驗;
3. 了解相關藥品行業法規要求;
4. 接受公司地理位置,濱海新區大港區