崗位職責:
1. 安全性信息接收、處理和遞交。
2. 按照法規和藥物警戒標準操作規程(SOP)要求,執行藥物安全報告的隨訪工作;
3. 定期執行文獻檢索,識別文獻,監測不良反應報告,并按照公司流程,錄入數據庫,進行處理、遞交;
4. 監測直報系統,下載反饋數據,并按照公司流程,錄入數據庫,進行處理、遞交。
5. 按照法規、公司、部門要求歸檔和儲存藥物的安全性數據。
6. 匯總報告撰寫、遞交。協助藥物警戒經理準備及制作產品定期安全性更新報告(DSUR 和 PSUR)及不定期的特別報告;
7. 協助制訂藥物警戒工作流程與規范
8. 內外部溝通協調。定期與PV服務供應商溝通,負責監督管理項目質量,發現問題及時匯報、解決;
9.安全數據庫管理。接收培訓并獲得完成所負責工作的能力,如藥物安全系統操作能力。
任職資格:
1.醫學、藥學及相關專業畢業,本科以上學歷;
2.具備藥物警戒基礎知識;熟悉國內PV法律法規;
3.具備個例安全報告處理流程和藥物警戒系統的使用經驗;
4.溝通協調能力、時間管理、多任務管理能力強;嚴格執行規范者;能夠承受一定的工作壓力。