職位描述
新藥質量體系管理QAGMP認證FDA認證執業藥師
職位描述
1、負責MAH下藥品質量體系文件的編寫，質量管理體系搭建、運行、維護;
2、負責辦理藥品生產許可證(B證);
3、負責與外部藥政部門的聯系、溝通，維護良好政企關系;
4、獨立履行其崗位職責，認真貫徹執行藥品生產質量管理法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作;
5、組織對受托企業進行現場審核和日常監督評審;
6、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準
7、對項目關鍵節點的把控保證項目按照相關法規要求順利推進;
8、負責組織藥物警戒體系的建立和維護，確保藥品不良反應監測與報告的合規性，
9、按時完成領導交辦的其他工作。
任職要求
具有藥學或相關專業大學本科及以上學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格);1、.2、熟悉藥品相關法律法規及MAH有關政策;
3、5年及以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，其中一年以上藥品質量管理經驗，4、有A證或C證口服固體制劑企業相應領域質量受權人的經驗者優先;5、制藥企業或CRO公司從事3年以上藥物警戒管理相關經驗以及搭建體系經驗，具備藥物警戒管理工作的知識和技能者優先; 其他要求：
1、英語、普通話;
2、熟練掌握辦公軟件的應用
3、工作細致、踏實、有責任心，良好的溝通和表達能力;
工作地點
贛州章貢區新藥創制全國重點實驗室
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職位發布者
倪云/HR
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普濟生物科技(臺州)有限公司
普濟生物科技（臺州）有限公司是一家專業從事高端化學制藥的高新技術企業，位于浙江省臺州市椒江區，距離區政府5km。是臺州市政府引進的500精英創業A類企業，由多名海歸博士、醫藥行業上市公司高管、國際專家團隊組建。團隊致力于自主知識產權的藥品研發，通過系統研發體系的建立與執行，在技術層面解決藥品安全、有效、質量可靠的問題。綜合運用綠色化學技術，固體形態技術和制劑技術，積極參與高端國際藥品市場，推動產業向高端國際化升級；解決制藥行業環保和安全的問題，創造可持續發展的綠色GDP。團隊有30名研發人員，配備了先進的HPLC/GC/LC-MS等先進的分析和研發設備，并與國家重點實驗室緊密合作。成功研發了心血管、神經系統、代謝系統和抗腫瘤等一系列產品，掌握數十項國際發明專利，在美國FDA成功申報了原料藥和制劑。團隊以“系統研發保障生命健康”為使命，計劃通過15年左右的努力，成為卓越的中型跨國制藥企業。
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