崗位職責
1、與研發部門協調溝通,編制新產品的技術要求、標簽、說明書及注冊申報資料。
2、為醫療器械生產企業編制質量管理體系文件,程序文件、操作規程、制度文件以及設計質量體系管理中的各種記錄表格,對生產企業進行培訓。
3、生產許可證、經營許可證、出口銷售證明等相關證件的辦理。
4、負責與藥監局審評中心老師溝通,完成申報產品的發補資料。
5、跟進項目進度,協同各部門開展工作
任職要求
1、了解醫療器械注冊相關法規;
2、負責公司一類、二類新產品設計開發以及產品注冊資料的撰寫工作,并完成注冊;
3、了解13485體系及醫療器械生產及經營相關法規;
4、大專以上學歷,醫藥行業相關專業,生物、醫藥學、化學、管理類等專業;
5、良好溝通能力及寫作技巧;
6、有項目經驗者優先
職位福利:包吃、包住、交通補助、帶薪年假、節日福利
職位亮點:團隊工作氣氛融洽,有晉升空間