一、崗位職責;
1.生產過程監控:熟悉各生產工序控制要求,能夠識別GMP的不符合項;
2.物料放行:熟悉物料管理要求,確保物料順利放行;
3.供應商檔案管理,配合完成相關審計和投訴工作;
4.培訓管理:部門培訓檔案的管理;
5.偏差&CAPA管理:及時識別偏差,跟蹤偏差&CAPA處理流程;
6.變更控制:及時識別變更,確保變更按變更控制流程實施;
7.審計:具有內審員資質,參與并跟進各種內外部審計;
8.投訴處理:參與市場投訴處理,完成相關調查;
9.文件管理:能夠協調各部門對文件、質量標準、工藝規程等規程的定期審核、修訂確保文件有效性。
二、任職要求;
1.本科及以上學歷優先,生物、化學、制藥相關專業;
2.兩年以上質量管理或相關工作經驗,掌握質量管理基礎知識,熟悉醫療器械GMP、ISO13485等相關法律法規。