任職條件:
1 學歷:大專及以上學歷,電子、機械、自動化、醫療器械專業優先。
2 工作履歷:至少具有2年醫療器械質量體系管理相關行業工作經驗,具有ISO 13485(GB/T 42061)、《醫療器械生產質量管理規范》相關培訓經歷。
3 專業知識:熟悉國內及國外醫療器械相關法律法規知識。熟悉供應商質量管理和有源產品上市歷程相關要求。
4 工作技能:具有較高的綜合素質,具有較強的組織、溝通與協調能力,較好的判斷分析和解決問題的能力、計劃與執行能力,良好的團隊協作精神和閱讀和寫作能力。
5 其他要求:身體健康,電腦辦公熟練。
工作職責:
1.負責根據ISO13485、醫療器械GMP等標準要求,建立整套質量管理體系并持續改進;
2.負責公司質量體系的貫徹、維護、改進和監控工作;
3.負責跟進與質量體系變更相關的措施,確保變更符合法規要求;
4.配合產品注冊過程中質量管理方面的相關工作,配合產品上市審核;
5.負責公司的內、外部審核工作;
6.負責公司質量體系的第三方認證、藥監局日常檢測、專項檢查及飛行檢查等工作,完成審核及整改。
職位類別:職能序列工程技術崗位。
工作地點: 浙江西塘。
福利績效:績效獎金,補充商業醫保,子女補充醫保。