崗位職責: 一、產品注冊維護與許可管理: 1、負責藥品醫療器械生產許可證、CE等認證的申報，資料提交，并組織參與體系考核準備。 2、負責醫療器械產品、藥品的再注冊、補充申請的申報資料準備、撰寫及提交。 3、跟蹤注冊進度，協調解決注冊過程中的問題，確保符合藥監審評要求。 二、質量管理體系： 1、負責藥品/醫療器械產品的年報、質量回顧報告資料整理并上報。 2、參與內審、外審及質量改進活動。 三、其它： 1、跟蹤國內外醫療器械法規動態，及時轉化并組織內部培訓。 2、配合完成客戶審計、官方檢查及整改措施落實。 3、藥品不良反應，不良事件等相關事宜處理。 職位要求 一、本科以上學歷，生物技術、生物工程、藥學、醫學、醫療器械、化學等方面相關專業 ； 二、有1-3年醫療器械/藥品行業的質量保證（QA）相關工作經驗，熟悉IS013485質量管理體系； 三、有參與醫療器械產品備案、再注冊、生產許可證辦理、FDA、CE認證項目經驗經驗者優先； 四、具有團隊協作精神，認同公司企業文化； 五、有豐富工作經驗的，學歷放寬至?？?。