根據公司的研發戰略,利用和調動相關資源完成組內質量研究項目管理,以促進公司研發目標的實現。
崗位職責:
立項支持 :參與質量研究部對新項目立項進行評估工作
制度體系建設:協助部門領導建立部門規章制度及文件體系并貫徹執行
質量研究:負責起草質量研究相關方案,對方案或結果有異議時需及時修改或組織討論,并指導他人正確執行質量研究方案負責審核項目組質量研究方案,對質量研究方案出具指導性意見對質量研究的疑難問題具有預見性,指導解決質量分析技術難題對現場檢查時提出的各種問題進行解答
申報資料:能夠按照公司 CTD 資料模版撰寫藥學 CTD 資料,審核其他項目 CTD資料,對報告、資料、原始記錄的一致性負責
實驗室管理:負責監督科室溫濕度記錄及實驗區域衛生打掃負責儀器設備的使用、維護和保養、維修及儀器設備校驗管理
人員管理:制訂組內人員工作計劃,承擔組內人員績效考核,確保項目組按照研究院規章制度要求開展工作
任職資格:
碩士及以上學歷,藥物分析、分析化學、藥學等相關專業,工作經驗 5 年以上質量研究相關經驗,有獨立完成不少于 2 個項目申報經驗,熟悉質量研究相關專業知識,熟悉國內藥物研究指導原則,熟悉藥品研發流程及藥品質量分析策略,掌握分析等相關儀器設備的使用,對常見故障進行判斷并處理,具有較強的專業知識,具有一定的協調、溝通及團隊管理能力