一、派駐受托藥品生產企業,對藥品的生產、檢驗、倉儲情況進行監督檢查,主要職責:
1.負責對受托生產企業的藥品生產和檢驗進行監督檢查和技術指導;
2.負責對委托生產產品的偏差參與進行調查處理;
3.負責對委托生產產品的OOS/OOT進行調查處理;
4.負責對委托生產產品的批生產記錄、檢驗原始記錄和報告進行審核;
5.負責參與委托生產產品相關的驗證開展,包括工藝驗證、清潔驗證檢驗方法確認等;
6.配合進行項目技術轉移工作;
7.負責審核受托產品穩定性考察開展情況;
8.負責持有人與受托生產企業的日常溝通;
9.首次到崗需到重慶總公司培訓學習約1周。
二、任職資格:
1.藥學相關專業大專以上學歷;
2.藥品生產企業QA相關工作經驗3年以上,具備無菌工作經驗(必須條件,不符合勿投遞);
3.本企業的工作地點在山東省濰坊市(不接受的勿投遞)。