工作職責： 1. 建立并維護符合GMP法規的質量管理體系，確保體系持續有效運行； 2. 主導無菌醫療器械和有源醫療器械的全流程質量控制，包括原材料檢驗、過程監控、成品檢測及放行； 3. 管理產品檢測實驗室，重點監督無菌檢驗（微生物限度、EO滅菌驗證等）及有源設備電氣安全/EMC檢測，確保符合國家和行業標準； 4. 配合研發、采購、生產、市場等部門完成風險評價、生物相容性評價、工藝驗證及產品追溯管理； 5. 負責主導內部審核、配合管理者代表完成管理評審；配合管理者代表對接體系外審及藥監檢查，制定整改措施并跟蹤閉環； 6. 領導質量團隊，制定部門目標與KPI，優化人員培訓及績效管理體系； 7. 協同研發、生產部門進行設計轉移、過程驗證及不合格品分析，推動質量持續改進。 8、參與項目研發，負責質量控制計劃的指定，監控項目的質量風險，對研發過程進行審計，識別潛在問題，提出改進措施； 9、針對質量問題，組織調查，提出解決方案并跟蹤改進效果，推動質量文化的建設，促進持續改進。 10、完成領導交代的其他事情。 任職要求： 1. 必須項： - 大專及以上學歷，醫學、藥學、化學、工科類等相關專業； - 精通無菌器械與有源器械的檢測標準及方法； - 熟悉 GB/T-42061等法規，具備內審員資質； - 3年以上團隊管理經驗，具備跨部門協作與沖突解決能力。 2. 優先項： - 有植入類/Ⅲ類醫療器械質量管理經驗者優先； - 主導過FDA/NMPA產品注冊或現場檢查者優先； - 精通統計分析及風險管理者優先。