崗位職責
?1. 注冊策略規劃
根據產品特性(體外診斷試劑、醫療器械)制定注冊路徑,預判注冊風險(如臨床數據不足或技術審評要求變化),制定應急預案。2、注冊前技術咨詢,組織IVD和醫療器械注冊前臨床咨詢,并規避注冊風險。
?3. 臨床評價支持
?IVD:協助臨床監察員設計臨床試驗方案(如與已上市產品的對比研究),處理臨床數據統計分析。
?4. 審評溝通與問題處理
代表企業與審評中心溝通,針對發補問題組織跨部門協作,提供科學依據及補充數據。
參與專家答疑會,針對技術爭議點提供合理解釋。
?5. 法規跟蹤與合規維護
每周定期監控國內外法規動態(如FDA新發布的IVD指南、NMPA審評要點更新),組織內部培訓。
?6. 跨部門協作
與研發團隊協作,確保產品設計符合法規要求
任職資格:
1 學歷:生物醫學工程、藥學、臨床醫學、臨床檢驗學、分子生物學、免疫學、生物化學、醫學檢驗技術等專業優先。
?學歷要求:本科及以上學歷
?2. 工作經驗
至少1-3年醫療器械/IVD注冊相關經驗,熟悉國內NMPA(中國)、FDA(美國)、CE(歐盟)等注冊流程。
有成功主導II類或III類產品注冊申報的經驗(國內),或參與過FDA 510(k)/PMA、CE IVDR/MDR項目者優先。