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            更新于 5月12日

            醫療器械注冊工程師

            7000-11000元
            • 廣州黃埔區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國產器械注冊三類醫療器械二類醫療器械
            崗位職責
            ?1. 注冊策略規劃 根據產品特性(體外診斷試劑、醫療器械)制定注冊路徑,預判注冊風險(如臨床數據不足或技術審評要求變化),制定應急預案。2、注冊前技術咨詢,組織IVD和醫療器械注冊前臨床咨詢,并規避注冊風險。 ?3. 臨床評價支持 ?IVD:協助臨床監察員設計臨床試驗方案(如與已上市產品的對比研究),處理臨床數據統計分析。 ?4. 審評溝通與問題處理 代表企業與審評中心溝通,針對發補問題組織跨部門協作,提供科學依據及補充數據。 參與專家答疑會,針對技術爭議點提供合理解釋。 ?5. 法規跟蹤與合規維護 每周定期監控國內外法規動態(如FDA新發布的IVD指南、NMPA審評要點更新),組織內部培訓。 ?6. 跨部門協作 與研發團隊協作,確保產品設計符合法規要求
            任職資格:
            1 學歷:生物醫學工程、藥學、臨床醫學、臨床檢驗學、分子生物學、免疫學、生物化學、醫學檢驗技術等專業優先。 ?學歷要求:本科及以上學歷 ?2. 工作經驗 至少1-3年醫療器械/IVD注冊相關經驗,熟悉國內NMPA(中國)、FDA(美國)、CE(歐盟)等注冊流程。 有成功主導II類或III類產品注冊申報的經驗(國內),或參與過FDA 510(k)/PMA、CE IVDR/MDR項目者優先。

            工作地點

            黃埔區廣州開發區科技企業加速器C區-C5棟6樓

            職位發布者

            鐘曉琳/人事經理

            今日活躍
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            公司Logo廣州和實生物技術有限公司
            廣州和實生物技術有限公司成立于2014年,坐落于黃埔區加速器產業園區,目前擁有1400m的研發中心,2200m的GMP標準生產廠房,是一家集研發、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業,本司專注于宮頸癌篩查整體解決方案近10年,拓展原料供應、核酸提取、腫瘤篩查、設備生產等業務。公司本著“和實生物,同則不繼”的經營發展理念,致力于成為個體化醫療中分子檢測產品和服務專家,使得我們每個人擁有掌控健康的力量。福利待遇薪酬體系:實施“公平、競爭、激勵、經濟、合法”的薪酬體系,每年兩次調薪機會;六險一金:試用期即購買五險一金,視情況補充商業保險;假期福利:享受帶薪年假五天、國家法定節假日、婚假、生育假、病假等各類假期;節日福利:傳統節日禮品、春節開門利是等;特色福利:年度旅游、評優評先、員工活動、內外部培訓機會、年度體檢、宮頸癌篩查等;Nice氛圍:扁平化管理,和諧、積極的工作氛圍。
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