崗位職責： 一、制度流程建設 1、參與編制注冊相關的制度、流程、規范，根據實際運行情況對各項制度、流程進行優化完善。 二、注冊管理 1、組織注冊申報資料的編制，參與資料的撰寫、形式審核，確保符合注冊申請相關要求。 2、組織注冊申請文件的準備，組織注冊申請的提交、跟進及批件獲取工作，確保產品注冊順利進行。 3、根據國家政策或公司需求，參與藥品說明書及包裝標簽樣稿的文字撰寫、形式審核等工作，確保符合相關法律法規要求。 5、組織藥品注冊檢驗申請工作，確保注冊檢驗順利進行。 7、組織注冊現場核查申請工作，協助現場核查，以保障注冊現場核查的順利進行。 四、信息策略及跟蹤 1、參與醫藥政策動態跟蹤工作，確保研究所及時掌握國內外行業動態及藥政動態。 2、參與項目立項調研，對注冊路線提出建議和法規指導。 3、組織在研項目的競品跟蹤工作，為公司研發策略提供相應支持。 4、組織藥政法規、信息等方面的咨詢工作。 五、外部溝通 1、承擔或參與產品研發注冊過程中與公司相關部門或CRO的溝通工作，確保所負責事項的順利開展。 2、主導產品各類注冊中與監管機構的溝通，建立良好的公共關系，保證公司產品的注冊過程順暢，并樹立良好的公司形象。 任職要求： 1、本科及以上學歷，生物學、藥學、生物化學、分子生物學、藥物化學、醫學或其他生命科學相關專業。 2、熟悉主要監管機構（如NMPA、FDA、EMA、PMDA等）的法規要求，特別是與生物藥相關的法規，如ICH指南、GMP、GLP等。 4、擁有3年及以上注冊工作經驗，1年及以上的同崗位工作經驗，有生物藥行業經驗者優先，有3期臨床后成功上市注冊經驗的優先。 5、具備較強的文獻檢索、文檔撰寫、項目管理能力，良好的溝通協調能力和團隊合作精神。