崗位職責:
1. 負責醫學資料搜集、整理和分析,建立和維護公司內部的臨床文獻和臨床信息數據庫。負責跟蹤整理臨床評價相關的法規、條例和指導原則。
2. 負責設計臨床試驗和撰寫臨床試驗文檔,包括臨床試驗方案、病例報告表、研究者手冊、知情同意書、原始研究病歷和臨床試驗報告等。
3. 負責參與數據核查計劃、AE的編碼、統計分析計劃書、數據管理報告、統計分析報告的審核;
4. 對于入排標準、合并用藥、AE和SAE等醫學問題進行醫學審核;
5. 協調并與各合作機構保持聯絡及有效溝通,確保研究正常開展,并滿足相關法規和標準。
任職要求:
1.生物醫學及醫藥專業,碩士以上學歷;
2.2年以上臨床醫學或醫學撰寫、醫學監查等工作經歷,有完整的申報資料撰寫經驗者優先;
3. 具有出色的英文文獻檢索和分析能力,能夠熟練使用專業數據庫;
4. 有良好的文件撰寫能力,能熟練撰寫方案、知情同意書等臨床相關文件;
5. 團隊協作和溝通能力強。