1. 進口產品質量體系管理

o 負責與海外制藥工廠（如歐盟、美國FDA認證企業）的日常質量對接，確保進口產品符合中國NMPA法規及公司質量標準。

o 主導進口藥品的質量投訴處理，包括調查、根本原因分析（RCA）及整改措施跟蹤與閉環。o 協助產品召回流程，協調國內外工廠、物流及藥監部門，確保合規高效執行。o 了解境內責任人相關規定，協助質量部處理進口藥品境內責任人的相關工作職責。

2. 質量文件審核與合規

o 審核進口藥品的相關文件，如COA（檢驗報告）、穩定性數據、工藝驗證文件（如CPP/CQA），確保符合中國藥典及注冊標準。

o 收集維護進口產品質量檔案（包括變更控制、偏差記錄、年度質量回顧），編制年度報告。3. 跨部門與跨文化溝通

o 作為國內外質量團隊的橋梁，有能力英文主持質量溝通會議。

o 聯動注冊部，協助進口藥品的注冊申請、補充申請等資料準備。

4. 持續改進

o 監控進口產品質量趨勢（如投訴率、批次不合格率），定期總結分析報告，推動產品供應優化。

任職資格：

硬性條件： · 專業：藥學、制藥工程、藥物分析等相關專業本科及以上學歷。 · 經驗：1年以上藥品QA工作經驗，有進口藥品或跨國藥企質量對接經驗者優先。 · 語言：口語流利（可獨立處理英文郵件、電話會議及現場審計溝通）。 · 法規：熟悉中國GMP、歐盟GMP（EudraLex）、FDA 21 CFR Part 211等法規核心條款。 核心能力： · 技術能力：能快速解讀進口藥品的質量標準（如USP、EP）、驗證文件（如工藝/清潔驗證）。 · 溝通能力：擅長跨部門、跨時區協作，具備解決文化差異引發的質量爭議的技巧。 · 風險意識：對冷鏈運輸偏差、包裝密封性缺陷等進口藥品特有風險有敏銳判斷。