1、負責協助制訂或參與審核與生產系統相關的管理和操作程序文件，參與審核工藝規程、生產操作崗位SOP、批生產記錄； 2、負責協助編制與工藝相關的各類驗證方案和報告的起草，并且監督驗證實施過程； 3、負責對中間體和成品批生產記錄的審核、追溯及產品的放行；負責批生產記錄的收回，參與批生產記錄的歸檔工作； 4、負責出廠產品COA的審核； 5、負責生產系統有關的數據匯總、分析和產品月度質量報告的編寫，并負責產品年度報告的編寫； 6、負責對生產區域的GMP日常維護和檢查，同時對不符合項提出整改要求并復查整改效果； 7、負責與產品有關的偏差、不合格產品、客戶投訴、退貨等問題的調查和處理，并監督CAPA的執行； 8、參與本部門各類質量記錄的分類管理，歸檔和相關交接； 9、參與接待第二方或第三方的審計，并負責完成審計相關缺陷項的整改工作； 10、參與GMP驗證管理工作； 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程或相關專業，有制藥背景； 2、有較好的協調溝通能力，團隊合作能力，操作能力，較好的語言表達能力、學習能力等； 3、熟悉《藥品管理法》、《GMP》等法律法規，了解QA現場監控要求，熟悉藥品生產工藝； 4、具備較強的學習能力，發散思維能力，工作責任心，吃苦耐勞，并具備一定的抗壓能力，在工作中能提出自己的建設性意見。 5、兩年以上醫藥制劑、原料藥行業質量管理工作經驗，具備QA現場監控、取樣、偏差處理、風險評估等工作經驗者優先；