崗位職責:
1、全面負責公司QC的日常運行和管理以符合GMP、數據可靠性和職業安全防護的要求;
2、建立及維護QC實驗室的文件管理,分析方法的確認及驗證,保證實驗室的SOP和記錄符合藥典和GMP的要求;
3、負責公司質量管理體系的優化、完善和改進工作,以及質量相關的培訓;
4、負責組織質量控制部完成生產全過程質量控制工作,確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;
5、負責組織開展新產品標準、新的檢驗方法的復核和驗證工作;
6、負責穩定性考察、留樣、委托檢驗等管理工作,負責主要技術指標的制定和實施考核;
7、負責協調本部門與其它部門的工作關系,參與質量管理的外部接待和工作銜接;
8、領導交辦的其他事項。
任職條件:
1、本科及以上學歷,具有相關工作經驗10年以上,管理經驗5年以上;
2、熟悉和了解原料藥生產工藝流程及質量控制要點,熟練掌握原料藥生產/檢驗相關的各類設備、儀器以及操作原理和分析檢測方法等;
3、熟悉GMP、ICH相關知識,有原料藥或生物制品生產企業工作經歷者優先,擁有獨立負責過國外認證審計經驗優先。