【4】、質量主管 年齡25-38周歲 7-10K 招2人2年以上工作崗位經驗 崗位職責 1. 質量管理體系維護 - 負責建立、實施和維護符合ISO 13485、GMP等醫療器械質量管理體系，確保符合國家藥監局（NMPA）及國際法規要求。 - 主導內部審核、管理評審及外部認證審核工作，跟蹤整改措施的落實。 2. 生產過程質量控制 - 監督創口貼/敷貼生產全過程質量控制點（如原材料檢驗、滅菌過程、包裝密封性測試等），確保產品符合注冊標準。 - 制定并優化檢驗標準（如微生物限度、剝離強度、無菌保證等關鍵指標）。 3. 不合格品與風險管控 - 主導不合格品調查、CAPA（糾正與預防措施）制定及有效性驗證，降低質量風險。 - 運用FMEA、SPC等工具進行質量風險分析，預防批量性問題發生。 4. 供應商與客戶質量對接 - 負責原材料供應商審核與質量協議管理，確保膠布、吸水墊等關鍵物料符合醫用標準。 - 處理客戶投訴及不良事件反饋，主導根本原因分析并推動改進。 5. 團隊與文檔管理 - 管理QC團隊，培訓員工質量意識和操作規范。 - 審核批生產記錄、檢驗報告等文件，確保數據真實可追溯。 任職要求 1. 基本條件 -大?？萍耙陨蠈W歷，醫藥、生物工程、高分子材料、質量管理等相關專業。 3年以上醫療器械行業質量管理經驗.至少2年團隊管理經驗，有無菌或敷貼類產品經驗優先。 2. 專業知識與技能 - 精通《醫療器械生產質量管理規范》、ISO 13485、YY/T 0148（醫用膠帶標準）等法規標準。 - 熟悉創口貼生產工藝流程（如涂布、分切、滅菌等）及關鍵控制點。 - 熟練運用QC七大工具、Minitab等數據分析軟件，具備獨立編制質量文件能力。 3. 核心能力 - 具備應對藥監飛檢、客戶審計的應急處理能力，邏輯清晰且抗壓性強。 - 良好的跨部門溝通能力，能協同研發、生產部門優化產品設計及工藝。 五險 飯補 節日福利 全勤獎 績效獎 長白