新領醫藥使用透皮貼和口膜創新技術來達到治療的新頂峰。公司致力于開發比口服片劑毒性更低、療效更高、患者依從性更好等臨床優勢的透皮貼和口膜藥品，在幾年內為中國和全球病人提供幾種重磅新藥以滿足未滿足的醫療需求，成為先進的透皮貼和口服薄膜藥的研發、生產和銷售的創新制劑平臺型藥企。主要在研產品包括十多個美國505(b)(2)（中國二類）新藥和高壁壘仿制藥包刮幾個有望成為重磅的新藥。公司由幾位高級美國海歸專家，醫生及國內多位醫藥界資深的高管組成，團隊專業背景深厚，產品開發經驗豐富， 并已開發許多個透皮貼和口膜產品上市。 職責描述： 一、負責按時、按質推進所轄項目的注冊管理工作。 1、責確保所轄（包括其本人及所有下屬，下同）研發項目的注冊工作能夠按時、按質完成； 2、 負責所轄項目注冊工作的相關資料、文件的起草、審核； 3、 負責與制劑研究、質量分析、質量管理和其它部門的溝通協作，確保項目協作的流暢進行； 4、負責藥政法規整理、解讀。 二、負責確保所轄團隊和人員的注冊活動符合國內外的技術要求。 1、負責確保所轄團隊的注冊活動符合目標申報地的技術要求，包括但不限于各種官方指導原則等； 2、負責為所轄團隊的注冊活動提供注冊咨詢； 3、作為導師，為注冊主管、專員提供技術指導和培訓。 三、負責審核或編制所負責的項目藥品注冊各種申報資料，進行注冊申報及核查工作的分配、協調、進度跟蹤、質量控制及問題解決。 1、負責審起草或編制所負責的項目藥品注冊各種申報資料，保證申報資料質量； 2、負責向官方提交注冊申報資料，獲得受理，跟進審評進度； 3、負責項目的核查工作的協調； 4、負責GMP等藥品注冊申請事項工作。 四、完成其它上級指定的工作。 任職要求： 一、專業知識要求 1、本科或以上/藥學相關專業，5-7年以上藥品研發工作經驗，并有3-5年藥品申報注冊經驗； 2、熟悉藥品管理法、藥品注冊管理法、GMP、GCP等相關藥政法規； 3、熟悉藥學相關專業知識； 4、熟悉藥品注冊申報資料整理、撰寫，并熟悉藥品注冊流程和程序； 5、在化藥注冊方面具有豐富的知識和經驗，能夠熟練操作注冊申報所需的填報系統。 二、從業經驗要求 1、3-5年藥品注冊申報注冊經驗； 2、有撰寫IND，NDA或ANDA申報資料的經驗； 3、參與或主導過注冊申報項目不少于1個，并獲得國家批準； 4、具有準備或參與藥品注冊核查的經驗。 三、能力素質要求 1、具有很強的邏輯思維能力、較強的溝通協調能力和團隊合作精神； 2、具有正確解讀藥政法規的能力； 3、具有豐富的研發工作經驗，文獻閱讀能力； 4、熟練使用各辦公軟件。