崗位職責
1. 注冊申報全流程
? 主導醫療器械注冊資料編制(技術文檔、臨床評價資料等),對接第三方注冊服務機構,應對NMPA發補問題;
? 建立注冊策略地圖,規劃國內(二類/三類)申報路徑及時間表
2. 質量體系完善
? 不斷完善符合 ISO 13485 / GB/T 42061的質量管理體系;
? 建立注冊文檔與質量體系文件的動態關聯機制,確保研發-生產-注冊數據一致性;
? 確保質量體系各規定和要求在日常設計開發和生產活動中的落地;
3. 監管溝通與問題應對
? 作為主聯絡人對接監管部門、檢測機構、臨床基地;
? 建立發補問題數據庫,制定典型發補場景的標準應對方案庫;
4. 跨部門協同賦能
? 輔助研發團隊輸出技術文檔和質量記錄;
? 完善生產部門的可追溯體系;
任職要求
1. 醫學、藥學、電子或計算機相關專業,本科以上學歷;
2. 3年+醫療器械/醫藥注冊全流程經驗(至少主導過一個三類器械或藥品取證);
3. 精通NMPA法規體系,熟悉GB/T 42061、GB9706等標準體系;
加分項:
1. 熟悉YY/T 1388標準族;
2. 參與過人工智能醫療器械或植入式器械等高風險產品注冊;