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            更新于 5月14日

            醫療器械注冊經理

            8000-11000元·13薪
            • 成都武侯區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國產器械注冊三類醫療器械植入醫療器械人工智能器械麻醉科器械醫療耗材醫療設備ISO13485GB/T 42061NMPA認證發補問題
            崗位職責 1. 注冊申報全流程 ? 主導醫療器械注冊資料編制(技術文檔、臨床評價資料等),對接第三方注冊服務機構,應對NMPA發補問題; ? 建立注冊策略地圖,規劃國內(二類/三類)申報路徑及時間表 2. 質量體系完善 ? 不斷完善符合 ISO 13485 / GB/T 42061的質量管理體系; ? 建立注冊文檔與質量體系文件的動態關聯機制,確保研發-生產-注冊數據一致性; ? 確保質量體系各規定和要求在日常設計開發和生產活動中的落地; 3. 監管溝通與問題應對 ? 作為主聯絡人對接監管部門、檢測機構、臨床基地; ? 建立發補問題數據庫,制定典型發補場景的標準應對方案庫; 4. 跨部門協同賦能 ? 輔助研發團隊輸出技術文檔和質量記錄; ? 完善生產部門的可追溯體系;
            任職要求 1. 醫學、藥學、電子或計算機相關專業,本科以上學歷; 2. 3年+醫療器械/醫藥注冊全流程經驗(至少主導過一個三類器械或藥品取證); 3. 精通NMPA法規體系,熟悉GB/T 42061、GB9706等標準體系;
            加分項: 1. 熟悉YY/T 1388標準族; 2. 參與過人工智能醫療器械或植入式器械等高風險產品注冊;

            工作地點

            武侯區成都高新孵化園1號樓B座4-7

            職位發布者

            吳女士/HRBP

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo四川新源生物電子科技有限公司
            四川新源生物電子科技有限公司是一家立足于生命科學、臨床醫學和人工智能等領域,集醫療器械研發與生產為一體的高新技術企業。公司在腦科學、神經科學、生物信號處理及人工智能領域有著深厚積淀,致力于將跨學科多領域的前沿技術應用于腦科學研究和臨床診斷,為生物和醫學研究機構提供先進的研究設備,為臨床和健康管理機構提供可靠的監測和輔助診斷工具。公司擁有一支由來自醫學、微電子、傳感器等領域,享譽海內外學術界的教授組成的科學顧問團隊,并與美國德州大學動物實驗室、四川大學華西醫院建立起了長期良好的合作。公司管理團隊由來自北京大學金融、管理、生物和信息技術等專業校友組成,并在各自領域的頭部企業有著多年從業經驗。自公司成立以來,累計獲得二類醫療器械證兩張、二十二項專利授權、四項軟件著作權,今年將再取得三類醫療器械證一張,并獲得成都高新區高層次人才啟動資金、成都市高新區生物產業中大創新項目產業化專項資金等扶持。公司成立至今,與四川大學華西醫院進行了多項橫向研究合作,并聯合申報獲得2018—2020年四川省科技廳重點研發計劃(生物重大科技專項)項目,2024年成為成都市高新區重點扶持企業之一。公司于2020年2月、2024年8月分別獲得兩輪各數千萬元人民幣融資,投資人均為國內頂級投資機構,當前估值2.75億元人民幣。公司目前資本充裕,再融資能力強,已進入高速發展期。
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