崗位職責:
1. 對項目進行質量研究工作,保證研發過程數據的真實性和完整性;
2. 獨立設計分析方法開發和驗證方案;
3.對研究結果進行分析總結,并根據最新注冊法規要求,撰寫相關注冊申報資料;
4. 對質量研究過程中出現的技術問題和異常數據進行趨勢分析并提出初步解決方案;
5. 對研究員進行合理工作安排和技術指導,與項目負責人進行無縫對接。
任職要求:
1. 碩士研究生,分析化學、藥物分析、藥學及相關專業,工作5年以上;
2. 能夠熟練使用HPLC、GC、溶出儀、紫外分光光度儀等設備,能夠獨立進行分析方法開發和方法學驗證;
3.至少參與過2個完整的生物制品項目的質量研究工作,并參與申報資料(質量板塊)的撰寫;熟悉國內外藥品注冊審評法規和指導原則(有參與國內、歐盟注冊申報經歷者優先);
4.有很強的獨立思考問題,解決問題能力與學習能力;具有良好的英文閱讀能力和較強的資料檢索、分析和整理能力。