崗位職責： 1、 制定并執行設備驗證主計劃及各階段驗證方案，包括設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）； 2、 編寫驗證文檔，如驗證報告、風險評估報告、驗證標準操作規程等； 3、 參與新設備的選型、采購過程中的技術參數審核，以及設備到貨后的現場驗收工作； 4、 負責對現有設備進行定期再驗證和持續驗證，以確認設備在使用周期內保持合規狀態； 5、 負責SOP、驗證文件的維護與修訂，確保符合最新法規要求； 6、 跟進驗證工作的實施進度，配合其他部門進行變更、驗證相關活動開展； 7、 合理安排驗證計劃，組織協調相關驗證活動實施； 8、 管理驗證過程中產生的所有文件資料，確保文件的完整性和可追溯性； 9、 識別并評估設備在整個生命周期內的風險點，制定相應的風險控制措施； 10、 參與設備故障或偏差調查分析，持續改進驗證策略和流程； 任職要求： 1、 本科以上學歷，生物技術、制藥工程相關專業優先； 2、 一年以上制藥行業設備驗證相關工作經驗； 3、 良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠有效地組織和推進驗證項目； 4、 具有良好GxP意識，熟悉GMP、FDA等法規要求； 5、 英語水平良好，能閱讀和理解相關的英文法規和技術文檔