崗位職責:
1、作為項目組中的分析項目負責人,負責所屬新藥研發項目的分析方法開發、驗證和轉移,以及質量標準建立工作;
2、負責所屬新藥研發項目質量研究相關的注冊資料;
3、負責所屬研發項目合成或制劑工藝研究,以及穩定性研究過程中的樣品檢驗工作;
4、協助部門經理管理質量研究部的日常管理。
任職要求:
1、碩士5年以上工作經歷,藥學及相關專業,從事至少3年項目負責人的經歷,具有良好的溝通能力和文字表達能力;
2、新藥項目經驗優先
3、項目經驗(液體、固體等),成功案例3個以上,獨立完成過CTD申報資料(質量研究部分);
4、熟悉藥物分析、藥物制劑、分析化學、藥學、制藥工程、化學等相關專業理論知識,且具有系統的文獻調研能力;
5、掌握HPLC、GC等分析儀器,以及常規藥物分析檢測手段的操作技能,并進行方法開發及驗證,熟悉藥物研發、注冊相關法規和技術要求。并能獨立解決質量研究、分析方法的問題,以及能在參比制劑反向剖析、處方工藝開發的數據匯總分析方面協助工藝人員進行總結;
6、掌握ALCOA、偏差調查、CAPA和電子數據完整性等規范性要求,并有實際執行操作經歷。