職責描述： 1.及時了解國家有關藥品生產質量管理的法律法規，并制定貫徹實施方案； 2.負責藥品生產和經營質量管理體系建立、維護，識別質量體系運行中的風險，不斷進行優化，保持質量管理體系的適宜性、有效性； 3.對生產過程進行全面的質量監督管理工作，監督審核批生產過程記錄，會同有關部門對供應商質量體系進行審計，審核產品工藝規程，制定各品種質量監控點； 4.參與GMP自查自檢并監督改進措施的落實執行； 5.負責驗證管理工作，起草驗證總計劃，組織實施驗證工作； 6.管理產品的放行工作，負責產品不良反應的收集和上報，參與產品客戶訪問、質量投訴等活動，進行產品質量跟蹤調查工作； 7.根據公司建設項目進度，完成實驗室建設，參與招標工作； 8.根據GMP要求，搭建實驗室質量管理體系，建立各項管理制度及質量文件并監督執行； 9.按照《中國藥典》、《藥品生產質量管理規范》的要求組織物料和產品的質量檢驗工作； 10.負責完成上級安排的其他任務。 任職要求： 1.核技術、化學、醫藥等相關專業本科及以上學歷； 2.6年以上大中型制藥企業的質量管理實踐經驗，2年以上管理經驗，熟知質量管理體系相關標準、精通質量管理體系建立運作流程； 3.熟悉制藥企業研發和生產流程，精通藥品法規及GMP相關的法律法規，熟悉歐洲質量體系優先考慮； 4.熟悉并掌握質量管理、驗證管理、變更管理、偏差管理工具，具有新版GMP認證經驗； 5.工作積極主動、認真負責，并堅持原則，高度的責任心和團隊合作精神； 6.工作細致.嚴謹.主動.責任感和條理性強，出色的溝通表達能力、組織協調能力和管理能力； 7.良好的文檔撰寫能力及英語讀寫能力。